欧宝体育官方网站:国家药监局依托部分省级药品
  • 时间:2022-10-11
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欧宝体育官方网站今年3月医疗器械公司管理制度,为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监督管理建设的实施意见》和新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家食药监局依托部分省级药监部门,设立医疗器械12个。法规法规研究组将进一步加强对医疗器械全生命周期的监管和监管研究,不断提高医疗器械监管科学化、法治化水平。其中,与医疗器械注册管理相关的监管课题组有5个医疗器械公司管理制度,即注册管理课题组、临床试验管理课题组、分类标准管理课题组、唯一标识课题组、省级审批能力建设课题组。上海市、四川、北京、天津、河北(市)食品药品监督管理局分别为牵头单位。

会上,上海市、四川、北京、天津、河北省(市)食品药品监督管理局作为各组牵头单位,分别汇报了上阶段医疗器械注册管理规章制度研究工作情况。 . 今年3月以来,注册管理课题组开展了罕见医疗器械管理和医疗机构体外诊断试剂管理路径研究。初步承担医疗机构自主研发试剂的管理政策,全面研究罕见医疗器械的定义、注册申请路径和上市后监管等,初步明确国内外监管。临床试验管理研究组组织开展国内外多种形式的研究,了解临床试验机构管理现状,进一步细化新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,为解决问题提供有力支撑。临床试验监督管理过程中的实际问题。分类标准管理课题组积极推进第一类医疗器械产品目录的修订工作,组织协调其他分类标准研究项目,为后续文件修订提供有效指导。唯一标识课题组了解和把握UDI相关法规的实施情况以及企业在UDI实施过程中的具体进展和需求医疗器械公司管理制度,针对改进编码要求、拓展应用场景、实现精准溯源、促进“三医联动”。,为我国医疗器械唯一标识的综合应用提供有益经验。省级审评审批能力建设课题组对国内外医疗器械注册管理监管制度进行了比较研究,就我国省级审评审批机构的能力提升策略进行了深入探讨,审查质量管理体系的要求,审查和注册验证的区别。联动等,形成完善省级审评审批能力建设的初步建议医疗器械公司管理制度,为后续统一国家医疗器械注册管理标准提供具体方向。

会议充分肯定了五个监管课题组前期研究工作的阶段性成果。会议指出,要继续加大工作力度,紧盯国际前沿,紧跟监管实践医疗器械公司管理制度,坚持问题导向、目标导向,努力多结果、早结果、好结果。

欧宝体育官方网站国家食品药品监督管理总局器械注册司、器械监管司、器械审评中心、验证中心、标准化中心相关负责人及工作人员在主会场出席会议。市药监局共有19个单位通过视频方式参加了会议。


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