从事第一类第三类欧宝体育官方网站相适应委托
  • 时间:2022-10-09
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欧宝体育官方网站从事医疗器械生产活动医疗器械公司出库单,应当具备下列条件:

一、有生产场地、环境条件、生产设备及适合生产医疗器械的专业技术人员。

二、有机构或专职检验员和检验设备可以对生产的医疗器械进行质量检验

欧宝体育官方网站第三,有一个管理体系来保证医疗器械的质量。

第四,具有与医疗器械生产相适应的销售和服务能力。

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欧宝体育官方网站第五,符合产品开发、生产工艺文件的要求。

从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府支持的药品监督管理部门备案,报送符合上述要求的有关材料后即可备案。

从事生产二类、三类医疗器械的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可证,并提交符合上述要求的相关材料和所生产的医疗器械的注册证。

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受理生产许可证申请的药品监督管理部门应当对申请材料进行审查,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理标准的要求进行核实,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

医疗器械生产许可证有效期为5年。需要延长有效期的,应当依照行政许可法律法规的规定办理续展手续。

医疗器械登记人、备案人员可以自行生产医疗器械,也可以委托符合规定、符合相应条件的企业生产医疗器械。

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医疗器械的生产在哪里

受托,医疗器械登记人、备案员应当对委托生产的医疗器械的质量负责,加强对受托企业生产行为的管理,确保其按照法定要求生产,明确双方的权利、义务和责任。

高风险植入式医疗器械不得委托生产医疗器械公司出库单,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整和公布。

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医疗

器械登记人、备案人、委托生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定医疗器械公司出库单,建立健全适合医疗器械生产的质量管理体系,确保其有效运行;严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产,确保出厂医疗器械符合注册备案产品的强制性标准和技术要求。

医疗器械登记人、备案人、委托生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查医疗器械公司出库单,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

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如果生产条件医疗

设备变更不再符合医疗器械质量管理体系的要求,医疗器械登记人、备案员、委托生产企业应当立即采取纠正措施;如可能影响医疗器械的安全有效性医疗器械公司出库单,应当立即停止生产活动,并向原生产许可证或者生产备案部门报告。

医疗器械应使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

医疗器械应有说明和标签。说明书和标签的内容应当与注册、备案的相关内容一致,确保其真实、准确。

医疗器械的说明书和标签应当载明下列事项:

欧宝体育官方网站1. 通用名称、型号和规格。


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